《科创板日报》7月1日报道，记者黄修眉讯，上海证券交易所上市审核委员会于今日（7月1日）对武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）提交的科创板首次公开发行股票（IPO）申请进行了审议，并最终予以批准。
上交所上市审核委员会发布的公告显示，监管机构在会议中重点询问了禾元生物两项技术的领先程度，探讨了HY1001与人血清白蛋白竞品在多个方面的不同及其对市场前景的预估，以及药用水稻生产各阶段的标准操作和安全合规性。
禾元生物在2006年正式成立，其业务领域聚焦于水稻胚乳细胞表达体系在植物分子医药技术和产品研发方面的探索。在本次IPO过程中，禾元生物最初计划募集资金35.02亿元，但随后将募资目标调整为24亿元。在这笔资金中，大约16.6亿元将投入到重组人白蛋白产业化基地的建设中，大约6.4亿元将用于新药研发，另外1亿元则将用于补充流动资金。
系科创板第五套标准重启后首家过会企业
《科创板日报》记者观察到，禾元生物成功通过审核，标志着自今年6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛上宣布设立科创成长层，以及恢复未盈利企业按照科创板第五套标准上市以来，首次有企业依据这一标准顺利过会。
有行业专家向《科创板日报》记者透露，禾元生物此次顺利通过审核，体现了证监会《关于在科创板设立科创成长层 提升制度包容性和适应性》的《指导意见》精神，标志着未盈利企业可以重新按照科创板第五套标准进行上市，此举进一步增强了制度对优秀科技企业的包容性和适应性，充分展现了尊重科技创新发展规律、大力扶持优质科技企业成长的政策倾向。
《指导意见》提出了一系列更具包容性和适应性的制度改革方案，这些改革措施在科创板第五套上市标准案例成功实施后，其他改革举措也将陆续得到落实。这将进一步强化科创板的“试验田”功能，有效推动科技创新与产业创新的深度融合，并加大力度扶持高水平科技自主发展以及培育新型生产力。业界人士如是认为。
2026年重组人血清白蛋白药物渗透率或为10%
禾元生物的招股书（上会稿）中透露，其核心研发产品HY1001（重组人白蛋白注射液）属于一类新药，该药品的主要功能是补充或提升血液中的血清白蛋白含量，且在临床应用上，它有潜力取代源自血浆的人血清白蛋白。
禾元生物在经过两轮审核问询后，对回复内容进行了确认。据此，公司预计其产品HY1001将在2025年的第四季度获得上市批准，并迅速展开销售。该药品的获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，并且有望成为国内首个获准上市的重组人白蛋白药品。
《科创板日报》记者观察到，在上市审核委员会现场提出的问题中，禾元生物在首轮审核的问询回复里，对其中一些相关内容有所涉及。
禾元生物就药用水稻的监管与规范问题作出回应，指出除依照既定规定完成审批和备案，并接受监管外，在种植与收割等关键环节，将采用特定的收获和加工设备，并设立专门的仓库，同时构建了一套完备的种子库管理制度。这一系列措施旨在确保水稻从种植、收获、储存到运输的每个环节都符合安全与规范的要求。
禾元生物在两轮审核问询中提及，针对HY1001的市场潜力，我国血液制品领域目前仅允许人血清白蛋白药品进口，这一药品因临床需求量巨大而存在缺口。此外，我国约60%的人血清白蛋白药品依赖进口
禾元生物指出，我国的人血清白蛋白市场长期面临供应不足的问题，导致部分用药需求因供应不足而受限。重组人禾元生物血清白蛋白的批准上市将有效增加市场供应量，据此预计到2026年，重组人血清白蛋白药物的渗透率将达到10%。
弗若斯特沙利文报告预测，到2025年，我国血清白蛋白治疗药物的市场规模有望达到425亿元；而到了2030年，这一数字预计将增至570亿元。在此期间，即2025年至2030年，该市场的复合年均增长率预计将达到6.0%。
值得一提的是，禾元生物指出，对于上述人血清白蛋白的市场潜力评估，仅仅计算了针对肝硬化导致的低白蛋白血症这一适应症的市场规模。
公司计划在HY1001适应症得到市场认可后，迅速推进对其他适应症的研究工作，重点涵盖因严重烧伤引发的循环系统衰竭、重症脓毒血症引起的休克状态，以及恶性肿瘤导致的恶病质症状等领域。
除了预计将在2025年第四季度获得批准并投入市场的HY1001之外，禾元生物目前正致力于六大关键在研项目，这些项目及其相关产品各自针对不同的适应症，且所处的研发阶段也不尽相同。
（科创板日报记者 黄修眉）
