6月27日,国家药监局批准了信达生物生产的玛仕度肽注射液的上市申请。该药物是全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药物,具有显著的疗效。那么,这种新药将为肥胖患者带来哪些益处
获批上市信息
6月27日,我国国家药品监管机构正式核发了信达生物制药(苏州)有限公司提交的关于1类创新药物玛仕度肽注射液的上市申请。该药品的市售名为信尔美。这一举措不仅见证了全球首款GCG/GLP-1双靶点减重药物的诞生,也代表了中国首个自主研制的GLP-1双靶点创新药物的问世。预计在下周,这款药物将逐步在各大销售渠道与消费者见面。
此药适用于成年患者,需在控制饮食和增强体力活动的基础上,用于持续体重控制。患者起始的体重指数必须达到或超出28kg/m²,这才算是肥胖。而且,患者只需每周注射一次。
显著的减重疗效
研究结果显示,玛仕度肽在治疗过程中,减重效果十分显著,最大减重幅度可达21%,在众多减重药物中表现尤为突出。复旦大学附属中山医院内分泌科的李小英主任医师指出,对于我国患者来说,实现10%的减重目标是基本需求,而玛仕度肽的减重效果明显超越了这一标准。
评估一款减肥药的效果涉及多个维度,既要观察其减轻体重的效果,同时也要全面考虑其安全性,肥胖相关并发症的改善情况,肌肉流失的比例,以及是否容易复胖的潜在风险。
关注中国肥胖特点
我国肥胖人群与西方国家的人有所不同,他们开始出现肥胖症状的年纪通常比西方人来得更早,即便体重指数(BMI)并未达到较高水平,也更容易引发并发症。据目前统计,我国约有五亿成年人超重或肥胖,在这其中,高达81.8%的肥胖患者都伴有脂肪肝问题,这一现象在玛仕度肽研发初期就已经引起了广泛关注。
钱镭,担任信达生物临床开发高级副总裁的职务,在谈到这些特性时,同时也提到了玛仕度肽可能对我国肥胖人群带来的正面效应。
靶点差异对比
玛仕度肽归类于GLP-1双靶点药物,与市场上的替尔泊汰在靶点选择上有所不同,两种药物在作用上各具特色。特别要指出的是,玛仕度肽还专门针对GCG靶点。
靶点的选取各异,这导致它们在作用于减肥进程和成效上有所区别,进而为肥胖患者提供了多种治疗方案。
GLP - 1市场现状
自从GLP-1类药物被证实能显著减轻体重并降低血糖水平,它们很快就在减肥药物行业中崭露头角。目前,全球范围内大约有270种GLP-1药物,其中大约有一半是由我国药企生产的。2022年,这类药物的市场总额超过了200亿大关,2023年这一数字更是攀升至近350亿,2024年则进一步增至518亿,据预测,到了2025年,市场规模有望超过600亿。
多家制药企业对市场前景充满信心,纷纷投身其中,这加剧了行业间的竞争态势。
玛仕度肽市场前景
减肥相关产品价格较高,多受到中高端消费者的喜爱。国产药品相较于外资产品,上市时间较晚。市场对国产GLP-1药物的认可程度,将直接影响到其发展潜力。玛仕度肽已获批准上市,其市场表现可作为观察中国未来GLP-1市场规模的一个参考窗口。
玛仕度肽新增的用于降低血糖的用途预计将很快获得官方认可,这一新进展无疑大大拓宽了其市场发展的前景。