自2024年起，李斯霞已踏足深圳十数个医药产业园区，持续寻找一处约7000平方米的独立厂房。身为深圳某生物医药企业的常务副总裁，她正致力于推动一款干细胞新药的商业化进程，而这迫切需要一处适宜的生产基地。
深圳近段时间积极推广“工业上楼”战略，这在一定程度上缓解了超大型城市在制造业发展过程中面临的土地资源紧张的问题，同时也助力企业实现了降本增效。不过，这一政策带来的好处与制药企业似乎关系不大。李斯霞得知，鉴于制药企业的特性，只有拥有独立厂房的企业才更有机会获得生产许可证，而想要实现“上楼”，至今成功案例仍然十分稀少。
众多药企若欲入驻或计划参与“工业上楼”项目，却普遍遭遇了申领药品生产许可证的困境。李斯霞对这一困境进行了阐述：若选择独立或半独立式厂房，药品生产许可证的获取将更为顺畅，然而，如此宽敞的厂房企业却难以充分利用，还需承担全部费用；而若选择楼层厂房，又面临无法获得药品生产许可证的风险，一旦错过市场机遇，企业之前所有的投资都将化为乌有。
业内专家指出，我国国家GMP标准对高致敏性药品等特定药品类别明确提出了需独立厂房生产的要求，然而在实际的药品生产许可证审批环节，相关部门却普遍存在“一企一栋”的固定模式。
近期，在一场以“灵活放宽生产厂房独栋生产监管”为主题的座谈会中，广东省药品监督管理局的相关负责人指出，为了更有效地服务于企业，目前实施的是针对每家企业制定个性化方案的取证审批制度。
据调查，尽管目前已有两家制药公司获得了“上楼”的许可，然而众多药企纷纷表示此类案例数量稀少，其参考意义并不显著。对于企业来说，投产与否关乎其生存与毁灭，因此必须充分考虑所有潜在的风险因素。药企表示，相关部门含糊其辞的答复未能消除企业运营中的“不确定因素”，这亦表明，尽管企业已投入巨额资金进行厂房改造，但仍有可能因为非独立建筑的原因而遭遇无法取得生产许可证的困境，“这样的风险我们实在难以承受”。
广东与深圳两地都将生物医药产业列为亟需发展的战略性新兴产业。这一产业的成长，从起步到壮大，都离不开一个公开、透明且可预见的规则体系。生物医药企业具有显著的创新能力，但在创业初期，其抵御风险的能力相对较弱。因此，唯有确立清晰的规则，才能确保企业能够集中精力专注于研发和生产。在企业运营过程中至关重要的审批阶段，有时一份清晰明确的“操作指南”比“量身定制”的方案或“专人指导”更具优势。
药企“上楼”过程中，现行规则的具体要求是什么？如何确保审批过程中不出现模糊区域，减少企业所感受到的“不确定性”？是否能够依据现有规定，认真听取企业反馈，结合地方实际情况
构建创新生态需要政企双方的共同努力。特别是针对具有独特属性的生物医药行业，相关部门亟需积极行动。
