近期，迪哲医药公布了有关舒沃哲药品在美国食品药品监督管理局（FDA）获得加速审批并允许上市的消息。公司公开了其自主研制的药物舒沃哲（英文名称为ZEGFROVY，通用名为舒沃替尼片）的新药上市申请，这一申请已正式获得美国食品药品监督管理局（简称FDA）的批准。该药物适用于那些在经过含铂化疗治疗期间或治疗后病情恶化的成人患者，且这些患者需通过FDA批准的试剂盒检测，证实其存在表皮生长因子受体（简称EGFR）20号外显子插入突变（即Exon20ins），且患有局部晚期或已转移的非小细胞肺癌（简称NSCLC）。
舒沃哲凭借优先审评程序获得了上市许可，荣膺全球唯一且首个在美国获得批准的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌国产创新药物。该药在分子设计阶段实现了重大突破，攻克了治疗难题
公告中提及，舒沃哲作为一种口服、不可逆的药物，专门针对多种EGFR突变亚型，是高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药已于2023年8月在中国获得批准并投入市场。目前，舒沃哲已成为EGFR Exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）二线或后续治疗的标准方案，这一方案的出现，标志着近20年来该领域临床治疗的一大突破。
凭借卓越的治疗效果和安全性，舒沃哲成为目前EGFR Exon20ins非小细胞肺癌治疗界中，唯一在全球范围内同时获得中国和美国“突破性疗法认定”（BTD）的药品。此外，该药物在美国提交新药上市申请后，还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格。
此次获得美国食品药品监督管理局的优先审批，主要依据的是舒沃哲在多中心注册临床试验“悟空1B”中，针对接受过治疗的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌患者所取得的疗效与安全性数据。该研究成果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式对外公布，近期又在国际顶尖杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）上全文发表。这些成果在全球范围内进一步证实了舒沃哲在肿瘤治疗中具有“显著缩小肿瘤、安全性高、同类药物中表现最佳”的潜力。
美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准，赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）生产的OncomineTM Dx Express Test，作为舒沃哲（Sulforaphane）在美国市场销售的二代测序（NGS）伴随诊断试剂（CDx），其用途在于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者是否携带有EGFR Exon20ins突变。
EGFR exon20ins 非小细胞肺癌患者接受 NGS 检测，该技术高效且准确，与 Ion Torrent Genexus Dx 系统协同应用，可在短短 24 小时内迅速得出结果，为临床用药决策提供了及时且关键的信息。目前，NGS 检测技术已经成为肿瘤基因检测领域的重要手段之一。
此外，舒沃哲针对EGFR Exon20ins非小细胞肺癌的一线治疗方案，其名为“悟空28”（WU-KONG28）的全球III期确证性临床试验已顺利完成了所有患者的招募工作，目前该研究正在全球16个国家和地区如火如荼地进行。
2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上发布的一项综合分析表明，舒沃哲作为单一药物在EGFR Exon20ins非小细胞肺癌的一线治疗中，已验证的客观缓解率（ORR）高达78.6%。在300mg剂量组中，中位无进展生存期（mPFS）达到了12.4个月。其强大的抗肿瘤效果以及安全性，预示着有望对该领域的一线治疗方案产生深远影响。
（企业公告）
