美国试图摆脱束缚却难以割舍，我国医药行业已茁壮成长，双翼丰满，正蓄势待发，期盼着那展翅飞翔的“关键时刻”。
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美再出制裁新招，这次瞄准中国临床试验
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6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）作出决定，即刻对新增的临床试验进行审核。若发现试验内容涉及将美国公民的活细胞运至包括中国在内的若干国家进行基因工程改造，并最终将这些细胞输回美国患者体内，该局将立即终止相关试验。
FDA局长强调，生物医学研究企业的整体性极为关键。此次FDA采取行动的核心宗旨在于，确保患者安全，重塑公众信心，并巩固美国在生物医学领域的领先地位。
该机构规定，所有参与者和即将进行的试验都必须展现出在处理敏感生物材料时的“高度透明度、遵循伦理的知情同意，以及在国内实施操作”的能力。对于无法达到这些新要求的新试验，将不予批准。目前，该机构正与美国国立卫生研究院（NIH）进行紧密合作，旨在确保所有联邦资助的研究活动都受到有效监管。
业媒动脉网指出，这已是美国近期在生物技术领域内，针对我国发展所采取的又一限制性措施。近期
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制裁背后：中国正在改变全球医药创新格局
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美国《福布斯》杂志官方网站于6月25日刊登了一篇名为《全球医药研发转向东方》的文章，作者为格雷格·利绍莱。文中提到，中国的人工智能初创企业深度求索在技术上的突破让硅谷感到意外，与此同时，中国正逐渐成为药物研发领域的一股强大力量，这一变化正从根本上重塑全球医疗创新的格局。
文章引用相关数据指出几大事实：
全球医学领域的重大突破，其研发途径与地点经历了巨大的转变：当前，大约有四分之一的临床试验和药物早期开发工作在中国展开。如此庞大的医药研发活动集中在一个国家，这不仅暴露了西方制药企业的战略短板，同时也彰显了中国在该领域的领导地位正日益稳固。
朝向东方，探寻下一个具有突破性的分子，新浪潮已然兴起；目前，大型制药公司大约有三分之一的实验分子源自中国的实验室，而这一比例在几年前还只有10%。
中国企业在境内以较低成本开展临床试验，随后将试验成果转交给西方制药企业，在美国进行成本高昂的试验，并最终将药物投放市场。这种做法的影响不仅体现在成本上的节省，更深层地，它预示着全球制药产业生态的根本性变革。
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值得一提的是，文章还指出，中国制药业的迅速发展并非偶然现象，其源头可以追溯到2017年，当时我国监管机构采取了一系列颠覆性的改革措施。这些措施中，对临床试验的加速推进尤为突出，尤其是在早期临床试验阶段，其优势尤为显著——国内的新兴企业仅需18个月或更短的时间，就能从项目启动步入临床试验阶段，这一速度远低于美国所需的数年时间。我国临床试验的招募效率更高，同时人力及供应链的投入成本显著降低，平均而言，我国一阶段临床试验的费用仅相当于美国的1/3。
自2018年起，我国对临床试验的审批流程进行了重大调整，将原有的“审批制”转变为与FDA相似的“默示许可”制度（即若60日内未接到监管部门的反对，临床试验申请将自动获得批准）。这一变革实施后，我国生物医药企业在全球临床试验中所占的份额显著增长，至2023年已达到约29%，而北美和欧洲的占比则分别降至17%和16%。
临床试验获得批准，被视为我国生物医药产业至关重要的核心竞争力之一；尽管前文提到的FDA采取的措施影响范围并不广，且其行动理由看似合理充分，但这也不能否认，这实际上是对我国临床试验的一次警示与“敲打”。
过往美国所采取的遏制策略，持续迫使制药企业不得不作出被动的战略调整，例如在年初特朗普实施关税政策时，众多跨国药企纷纷选择在美国设立生产基地。预计未来还将有更多遏制措施出台，由此引发的连锁反应也将长期影响我国医药行业，尤其是正处于快速发展阶段的中国CXO企业，常常无辜遭受波及。
《福布斯》杂志的文章同样提到，中国制药业的兴起，既为制药企业带来了发展的良机，同时也伴随着一定的挑战。进入中国市场、利用其研究实力以及接触其庞大的患者群体，为企业的创新与扩张提供了巨大的发展空间。然而，过分依赖中国的基础设施和专业知识，也可能导致企业在战略上存在一定的脆弱性，特别是在当前地缘政治紧张局势不断升级的背景下。
文章保持中立立场，指出亚洲在药品研究领域的迅猛发展，这显示了监管改革、战略协同和持续投入对医疗创新的显著推动作用。目前的关键在于，美国是否能够借鉴中国的做法，进行必要的变革，以维持其在全球医药研发领域的领先地位。从中国医药产业参与国际竞争的视角来看，我们自然也希望美国能够通过公开竞争来取代之前的单方面遏制和打压。
中国医药长出的双翼，等待腾飞的“命运时刻”
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双翼之：中国新药上演大逆转，正在找对发展路径
我国新药市场正处于BD领域的狂欢时期，GlobalData的数据表明，2024年跨国药企与中国生物技术公司的授权交易总金额达到了415亿美元，这一数字比2023年增长了66%，创造了新的历史记录。此外，根据DealForma的数据，截止到6月，2025年签署的首付款超过5000万美元的授权协议中，我国企业所占比例高达42%。
BD盛宴背后，中国新药行业经历了一场集体性的转变。盖德视界在其历史文章《国产新药大航海启幕，还将带飞CXO？》中深入剖析了这一现象，指出在众多有利因素的共同作用下，中国新药行业正迈向下一个黄金十年。只要创新活动持续不断、奋斗精神永不停歇，其发展道路便不会轻易受阻。只要中国新药找到了正确的方向，便能和CXO行业实现相互促进、共同成长。2025年标志着我国新药发展的关键转折点，同样也预示着我国CXO行业的重大转变。在这场地缘政治的复杂斗争中，我国的新药研发和CXO企业都应更加勇敢地、坚定地走国际化的发展道路。
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双翼之，人工智能在制药领域的应用正深刻改变着全球医药研究的模式，我国极有可能迎来属于自己的关键转折点。
在生物医药这一前沿领域，美国对人工智能在制药领域的应用抱有极高的期待，希望借此继续巩固其在中国市场中的领先地位。然而，首款具有划时代意义的AI研发药物，也可能源自我国。
石药集团近期亦与阿斯利康达成了战略研发合作协议，借助其AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，致力于开发新型口服小分子候选药物，总合作金额高达53亿美元；此外，6月23日，晶泰科技与美国新药公司DoveTree签订了数十亿美元的管线授权意向，将运用其基于AI与机器人技术的端到端AI药物发现平台，针对DoveTree所确定的肿瘤、自身免疫性疾病以及神经疾病等多个领域的靶点，进行小分子及抗体类候选药物的研究与开发。
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中国AI制药行业的大型交易层出不穷，这反映出它正迅速进入新的成长阶段。过去，美国业界人士普遍认为，中国创新药物之所以能迅速发展，关键因素在于丰富的工程师资源以及庞大的市场需求。在基础研究尚未取得突破（目前主要由美国主导）的情况下，研究方法不会发生根本改变，中国企业只能依靠充分发挥“工程优化”这一竞争优势。当前，我国AI制药领域正迎来迅猛发展，同时，我国产业分工的独特优势能够有效弥补AI制药领域的不足之处：一方面，通过加强产业间的紧密合作，能够提升AI制药团队在对接湿实验与临床试验方面的能力；另一方面，我国CRO企业凭借长期积累，已积累了大量高质量的AI制药所需临床研究和病理研究数据。
未深入探讨的研究报告表明，真正的竞争核心并非AI工具本身，亦非AI的计算能力，关键在于谁能够更有效地将AI技术融入生物学的复杂领域。在AI制药领域，早期那些主要提供软件服务的AI+SaaS企业，大多最终转向了更为复杂的AI+CRO或AI+创新药业务。无论是CRO企业还是创新药企业，我国企业目前都展现出明显的结构性优势。
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综上所述，人工智能在制药领域的应用将引发全球医药行业的根本性变革，称之为“研究模式的转变”。在这一领域，中美两国正展开激烈的竞争。若中国能够抓住这一历史性的发展机遇，实现飞跃，那么中国医药产业将迎来一个崭新的发展阶段，犹如双翼展翅，直冲云霄。（相关阅读：人工智能在制药领域的应用，或许将为中国的CRO行业开启一片全新的未来天地。）
