7月1日晚上
上海证券报报道称，禾元生物顺利通过审核，这一事件体现了中国证监会《关于在科创板设立科创成长层，提升制度包容性和适应性》的指导意见，标志着未盈利企业可依据科创板第五套标准上市，同时增强了对于优秀科技企业的制度包容性和适应性。这一案例充分展现了我国尊重科技创新规律、大力支持优质科技型企业发展的政策导向。
禾元生物的招股书中提到，该公司系一家致力于生物医药领域的创新企业，掌握了全球领先的植物生物反应器技术，其核心产品HY1001已经在国内完成了III期临床试验。
禾元生物在其招股说明书中透露，公司已向国家药监局药品评审中心（CDE）提交了针对“低白蛋白血症”这一适应症的药物HY1001的新药上市申请（NDA），并于2024年9月顺利获得受理，药品上市审评工作进展良好；同时，药物HY1002已经完成了II期临床试验，并与CDE就II期临床试验结束事宜进行了沟通；药物HY1003亦完成了I期临床试验，并与美国食品药品监督管理局（FDA）就EOP1会议进行了沟通，FDA已同意公司开展后续临床试验；药物HY1004已获得临床试验的批准；药物HY1005-1的I期临床研究已经完成，结果显示其安全性表现良好，目前正在进行II期临床研究；而药物HY1005-2的I期临床研究单次给药阶段的全部受试者已全部入组。公司另有多个药品处于临床前研发阶段。
禾元生物的招股书中透露，本次计划公开发行的股份数量为8945.1354万股，旨在募集资金高达35亿元。这笔资金将主要用于建设植物源重组人血清白蛋白产业化基地、支持新药研发，以及补充公司流动资金。
禾元生物对于这三个募投项目作出回应，指出“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”将同步推进公司产品的市场推广，旨在构建一个大型的人血清白蛋白药品生产设施，以此填补市场需求，同时有助于公司发挥其技术特长，增强盈利水平和市场竞争力。
“新药研发项目”将不断加速公司正在研发产品的进程，进一步拓宽公司的发展领域和市场竞争优势。“补充流动资金项目”则有望大幅改善公司的财务布局，增强公司的资金储备，提升公司应对财务风险的能力。
值得注意的是，禾元生物至今尚未实现盈利状况，根据财务数据，2022年至2024年，该公司的归属于母公司的净利润分别为负1.44亿元、负1.87亿元以及负1.51亿元。
6月18日，在2025陆家嘴论坛上，中国证监会主席吴清作出重要声明，指出将设立科创成长层于科创板，同时恢复对未盈利企业采用科创板第五套标准的上市资格。
证券时报报道，截至目前，科创板已有20家企业依据第五套标准成功挂牌。在这20家企业中，有19家专注于创新药物的研究与开发，另外还有1家企业致力于高端医疗器械的研发工作。
2024年，20家采用第五套标准的企业总营收突破140亿人民币，同比2023年大幅提升超过40%。在这20家企业中，有16家的年营收超过了1亿人民币，更有4家企业的年营收超过了10亿人民币。进入2025年第一季度，这些第五套标准上市公司继续保持增长势头，合计营业收入达到了37.80亿人民币，同比增长率达到了29.27%。
今年6月前，在符合第五套上市标准的20家企业中，有19家成功推出了其核心产品，还有1家企业已经提交了上市申请。初步核算显示，从2018年到2025年第一季度，这些科创板第五套上市标准的企业共向市场推出了17种一类新药，这一数字大约占据了同期国内创新药批准总数的12%。
（实习生 刘轩宇/综合编辑）
（作者 程久龙）
