▎药明康德
优于现有疗法！Moderna流感mRNA疫苗3期结果积极
Moderna公司今日宣布，其季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010在正在进行中的3期临床试验（P304）中取得了显著进展。该试验针对50岁及以上成年人，对比了mRNA-1010与已批准的标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304研究是一项关键的3期临床试验，它采用了随机、观察者盲法、阳性对照的设计，旨在评估疫苗的效力、免疫原性和安全性。该研究纳入了50000名以上五十岁及以上的成年人作为试验对象
研究结果表明，mRNA-1010成功满足了研究计划中设定的最高效性要求，其在整体受试者群体中展现出了26.6%的相对风险降低（置信区间为95%，即16.7%-35.4%）。此外，该疫苗中所含的流感病毒株均展现出显著的rVE数据，涵盖A/H1N1型（rVE达29.6%）、A/H3N2型（rVE为22.2%）以及B/Victoria系（rVE为29.1%）。进一步的亚组分析表明，不论年龄段、风险因素或是既往流感疫苗接种情况，各人群的rVE点估计值均维持着稳定的优势地位。在65岁及以上的受试者群体中，mRNA-1010的相对病毒效价（rVE）达到了27.4%。该药物的安全性及耐受性表现与之前的三期临床试验结果相符。大部分出现的不良反应程度较轻。
一线延长胃癌总生存期！安进单抗3期积极结果公布
安进公司今日发布消息，其子品牌研发的针对FGFR2b靶点的抗体药物bemarituzumab，与化疗方案mFOLFOX6联合应用的一线治疗策略，在正在进行中的3期临床试验FORTITUDE-101中，已按照既定计划进行了中期疗效评估，并成功实现了预定的关键目标——即患者的总生存期（OS）。研究结果表明，相较于安慰剂配合化疗，使用bemarituzumab与化疗结合，对于那些无法通过手术切除的局部晚期或已转移的胃癌，以及胃食管交界处（G/GEJ）癌患者，尤其是那些FGFR2b基因高表达且HER2基因阴性的人群，这一治疗方法带来了统计学上显著且具有临床意义的生存改善。在实验过程中，中心实验室通过免疫组织化学染色（IHC）技术对肿瘤细胞进行了检测，并据此判定FGFR2b的过表达现象，其中至少有10%的细胞呈现2+/3+的染色特征。
在安全性评估中，bemarituzumab联合化疗方案中，患者最常遭遇的副作用（发生率超过25%）涵盖了视力减退、角膜点状炎症、血红蛋白水平降低、白细胞计数减少、恶心感、角膜上皮层损伤以及干眼症等现象。目前，针对bemarituzumab与化疗联合PD-1抑制剂nivolumab作为一线治疗方案的研究也正在进行，这项3期临床试验预计将在2025年下半年披露其关键结果。
首款！超80%患者达缓解，FDA再批准单抗疗法
Sobi公司近期公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gamifant（emapalumab）的新适应症申请，该药物旨在治疗那些被确诊或疑似的Still病（涵盖系统性幼年特发性关节炎，sJIA）患者，他们同时患有噬血性淋巴组织细胞增多症（HLH）或巨噬细胞活化综合征（MAS）。治疗对象包括成人及儿童，甚至新生儿。这些患者对糖皮质激素治疗无反应、无法耐受，或是MAS复发的患者。根据官方发布的新闻资料，Gamifant是美国食品药品监督管理局（FDA）正式认可并批准的首个针对Still病中成人和儿童MAS症状的疗法。
此次批准依据两项核心研究的综合结果（涵盖了一项三期临床试验及NI-0501-06研究）。在参与治疗的患者群体中，有54%（即21位中的39位）在第8周时完全缓解，而82%（即32位中的39位）则达到了临床MAS缓解的标准。总体来看，其安全性和耐受性同以往的临床研究数据保持一致。在患有Still病相关HLH/MAS的患者群体中，最常出现的不良反应（其发生率不低于20%）主要是病毒感染，这包括巨细胞病毒的感染或其再激活，以及皮肤疹子。Gamifant是一种能够阻断干扰素γ（IFNγ）作用的抗体类药物。据官方新闻稿披露，这种治疗方法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，并批准用于治疗那些对常规HLH治疗方案无反应、疾病复发的或病情恶化的成年人和儿童原发性HLH患者。
参考资料：
Moderna公司公布季节性流感疫苗三期临床试验结果喜人。信息于2025年6月30日从以下链接获取：https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Announces-Positive-Phase-3-Results-for-Seasonal-Influenza-Vaccine/default.aspx。
安进公司宣布贝马替单抗在治疗FGFR2b阳性一线胃癌的III期临床试验中取得积极顶线结果。信息来源于https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-for-bemarituzumab-in-fibroblast-growth-factor-receptor-2b-fgfr2b-positive-first-line-gastric-cancer-302494006.html，检索日期为2025年6月30日。
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Gamifant®（emapalumab-lzsg）成为首个用于治疗患有Still's病巨噬细胞活化综合征的成人和儿童的疗法。该信息于2025年6月30日从以下链接获取：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gamifant-emapalumab-lzsg-as-first-ever-treatment-for-adults-and-children-with-macrophage-activation-syndrome-in-stills-disease-302493713.html。
