分化型甲状腺癌病人在完成甲状腺全切除手术后，通常需要接受放射性碘的治疗。《柳叶刀》杂志上发表了一项研究，该研究旨在探讨那些在手术后未接受放射性碘治疗的分化型甲状腺癌患者，其无复发生存率是否与接受放射性碘治疗的患者相当。研究结果显示，两组患者在无复发率和不良反应发生率方面并没有显著差异。针对低风险分化的甲状腺癌患者，可以免除放射碘治疗的措施，这样做有助于减少医疗费用。扫描图中二维码或点击文章末尾的“阅读原文”链接，即可查阅详细内容。
在英国，针对低风险分化型甲状腺癌患者，实施了术后联合或单独应用放射性碘治疗的临床试验，这是一项随机、多中心、旨在证明非劣效性的研究。
背景
分化型甲状腺癌病人在完成甲状腺全切除手术之后，往往需要接受放射性碘治疗，这种治疗方式也被称为放射性碘消融。
radioiodine ablation
IoN试验的目的是对低风险分化型甲状腺癌患者进行评估，探讨在术后未接受放射性碘治疗的情况下，其无复发生存期是否与术后接受放射性碘治疗的患者相当。
方法
IoN是一项在英国33个癌症中心展开的多中心、非劣效性、3期随机临床试验。参与研究的患者必须满足以下条件：在甲状腺全切除术后实现完全切除（R0级）；肿瘤分期需为pT1、pT2、pT3（依据TNM分期第7版）或pT3a（依据TNM分期第8版）；淋巴结状态应为N0、Nx或N1a。采用中央电子系统，通过最小化法将受试者随机分配至两个组别，一组接受1.1 GBq的消融治疗，另一组则不接受消融治疗，比例均为1:1。在分配过程中，考虑了分层因素，包括治疗中心、患者年龄、肿瘤T分期以及淋巴结状态。患者需每年进行一次颈部超声检查，并每六个月检测一次血清甲状腺球蛋白水平。研究的主要目标是评估5年的无复发生存率，这一指标是指患者无局部复发、无持续性结构性病变、无远处转移，以及无因甲状腺癌导致的死亡。非劣效性界限设定为5个百分点。针对主要研究终点，我们分别执行了基于方案集（PP）的分析和基于意向性治疗（ITT）的分析，而安全性评估则是在方案集分析的基础上进行的。该试验在ClinicalTrials.gov（注册编号NCT01398085）、ISRCTN（注册编号ISRCTN80416929）以及EUDRACT（注册编号2011-000144-21）进行了登记，并且目前正进行着持续的跟踪观察。
结果
在2012年6月26日至2020年3月18日的调查期间，总计纳入了504位受试者，其中女性患者占比390人，男性患者占比114人。在这504位受试者中，有251位被随机分到了未进行消融治疗的组别，而另外253位则被分到了接受消融治疗的组别（即意向治疗人群）。在未进行消融治疗的组别中，共有249位患者没有接受消融治疗，而在接受消融治疗的组别中，则有231位患者接受了相应的治疗（符合方案集的定义）。无消融治疗组的随访中位时长达到6.8年（范围在5.6至8.6年之间），而消融治疗组的随访中位时长为6.6年（范围在4.8至8.5年之间）；在随访过程中，共有17例病例出现复发情况
解释
IoN试验结果显示，针对那些无任何不良特征的pT1、pT2、N0或Nx甲状腺癌患者，可以免除消融治疗（即术后放射性碘治疗）。在全球范围内，众多低风险分化型甲状腺癌患者能够安全地避免接受术后放射性碘治疗，以及相关的住院治疗和副作用，这有助于减少医疗费用。
Funding
Cancer Research UK.
中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。
该文献的数字对象唯一标识符为https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00629-4，用以区分并引用该篇学术论文。