6月30日夜晚，华东医药（股票代码：000963）发布了一则公告。公告中提到，公司接到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知。该通知内容是，公司旗下的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）提交的注射用HDM2012药品的临床试验申请已经得到了美国FDA的批准。这意味着，该药品将可以在美国进行I期临床试验。此次临床试验的适应症是针对晚期实体瘤。
公告透露，这款名为HDM2012的注射剂型系中美华东公司自主研制的，它是一种针对人粘蛋白-17（Mucin17，简称MUC-17）的新型抗体药物偶联物（ADC）。该药物由专门针对MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过一种可裂解的连接子相结合制成，其药物抗体偶联比（DAR）达到了8。本品属于全球首创的1类生物制品
据消息，HDM2012能够借助抗体对MUC-17阳性肿瘤表面的特定抗原进行精准识别，并通过靶抗原引导的内吞作用，使ADC药物进入肿瘤细胞深处。随后，连接子断裂，毒素药物被释放出来，从而发挥其抗肿瘤的功效。此外，HDM2012的旁观者效应亦能在一定程度上对肿瘤细胞产生杀伤作用。
临床前的研究数据表明，HDM2012展现出出色的药物特性、安全性以及治疗效果。该药物在多种肿瘤模型中展现了卓越的抗肿瘤活性；同时，在动物实验中，它表现出了良好的耐受性。
2025年5月，中美华东已向美国食品药品监督管理局提交了HDM2012注射剂的临床试验申请，并且近期该申请已获得FDA的认可。同时，HDM2012注射剂在中国国内的临床试验申请也在同年6月被国家药品监督管理局接受，其适应症针对的是晚期实体瘤患者。
粘蛋白，又称为Mucin或MUC，是一种由上皮细胞合成的高分子量糖基化蛋白质。这种蛋白位于上皮细胞与细胞外环境交界的区域，并承担着保护上皮细胞的功能。然而，在肿瘤细胞中，某些粘蛋白的表达水平异常升高，它们会覆盖整个细胞膜，进而导致细胞极性的丧失。
研究显示，MUC17在众多实体瘤中呈现异常的较高表达，其表达程度明显超过了正常组织。此外，MUC17的表达程度与肿瘤细胞的增殖和扩散呈正相关，而与多种肿瘤患者的存活期呈负相关。
近年来，ADC药物在国内企业研发领域备受瞩目，成为焦点产品。据Frost&Sullivan的研究预测，全球ADC药物市场将在接下来的几年里实现显著增长。预计到2030年，全球ADC药物的销售额有望达到647亿美元，其复合年增长率预计将高达30%。
华东医药引进的全球首创新药ADC索米妥昔单抗注射液（商品名爱拉赫®）已在2024年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的有条件批准，正式上市。此外，该公司针对该产品从有条件批准过渡到常规批准的补充申请，亦于2025年3月顺利提交并被受理。塞纳帕利胶囊，这款针对卵巢癌的药品，别名为派舒宁，已于2025年1月获得国家药品监督管理局，即NMPA的上市许可。
华东医药宣布，HDM2012注射剂在美国的临床试验获得批准，这标志着该产品研发历程中又一关键里程碑，同时也有助于增强公司在肿瘤治疗领域的竞争优势。
