原研辉瑞的常规剂型构筑的“市场坚不可摧的壁垒”难以攻破，然而，国内企业另寻路径，成功实现了“新型剂型”的首次仿制，或许尚存一线希望，让我们继续关注后续发展。
原研新剂型13年未批，国产独家还有机会？
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上文所述，辉瑞公司（Pfizer）负责研发的苯磺酸氨氯地平，首次在英国市场亮相是在1989年，随后于1993年进入中国市场，该药品的商品名为“络活喜”。该品种在降压药市场中的销售业绩始终位于领先地位，同样在心血管药物品牌竞争中亦处于上游，国内已批准上市的药品形式主要是片剂和胶囊剂。自实施集中采购以来，其年销售额保持在大约30亿元，原创药的比例超过一半，形成了坚固的市场壁垒，即便面对集采政策，也难以被轻易突破。然而，市场并未完全封闭，仍存在一些“缺口”，这为新型剂型的“试水”提供了机会。
起初，日本住友制药以辉瑞的普通片剂作为对照药物，开展了生物等效性试验。2006年7月，他们成功推出了“苯磺酸氨氯地平口崩片”。随后，辉瑞公司加强了市场保护，其自主研发的苯磺酸氨氯地平口崩片也于2008年7月在日本市场上市。该产品于2012年在中国提交了临床申请，但最终并未获得批准。
截至目前，住友制药与晖致（辉瑞）的“苯磺酸氨氯地平口崩片”尚未在我国市场销售。然而，万泰科创在此次竞标中成功夺得5mg和10mg两种规格的新剂型首仿权，并且还递交了针对2.5mg规格苯磺酸氨氯地平口崩片的3类仿制药上市申请。该申请已于2024年6月7日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，受理编号为CYHS2401715。由此可见，这家仿制企业意图“率先”凑齐“完整规格”的产品线，其目的在于扩大用药人群的覆盖范围。
据相关介绍，针对儿童的高血压治疗，2.5mg的剂量是专门设定的，而且通常并不适用于心绞痛的治疗。所以
业界评价，万压泰苯磺酸氨氯地平口崩片通过结合“药物特性提升与剂型创新”的双重策略进行优化，不仅保持了原研药在疗效稳定、长效以及心脑保护方面的优势，还成功解决了传统片剂在特定人群（如老年人、儿童、吞咽困难者）及特定环境（如无水条件）中服用的难题。这一改进显著增强了这些患者的用药便利性、安全性及依从度，同时大幅提升了用药的便捷性和对特殊人群的覆盖范围。
尽管这一新型制剂的“突破口”已被打开，然而国产仿制药是否能够继续在原研药市场占据先机，尚需时间的检验。不过，万泰科创已经先行一步，不仅在全系列规格的申报和批准上领先，而且在准备国家谈判以及迅速开展渠道招商方面，都显著超过了竞争对手。
浙江京新药业股份有限公司已提交了三类仿制药的上市申请，然而，他们仅进行了一项针对5mg小规格的药效等效性试验（CTR20241678），并且仅申报了5mg和2.5mg两个小规格，目前正处在补充资料的阶段。从这个情况可以看出，万泰科创的10mg大规格仿制药将是市场上独一无二的规格，再加上他们抢占的先机，接下来将是对他们商业运作能力的考验。
首仿企业擅长与领域龙头协作共生，还将进口一款“明星新药”
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本次成功收购的“万泰科创”，是一家基础稳固的企业。该公司与国内著名的CRO企业——浙江和泽医药科技股份有限公司共同出资，设立了广东粤和泽药物研究有限公司，这一举措显著促进了公司研发与生产的深度融合和快速进步。
去年九月，公司已与芬兰最大的制药企业奥利安公司（简称“奥利安”）就DEXDOR™项目签订了《框架协议》，正式确立了DEXDOR™的5.1类原研药品进口合作事宜。奥利安公司独家授权万泰科创在中国大陆地区对合作产品拥有知识产权、生产、研发、商业化运营以及药品注册等方面的权利。
图为2023年12月万泰科创与Orion合作推进沟通
据相关资料显示，DEXDOR™盐酸右美托咪定在临床麻醉领域占据着主流地位。Orion公司于2010年9月29日向EMA提交了盐酸右美托咪定（Dexdor）的上市申请，该申请得益于其在医疗领域的重大创新而获得了集中程序的资格。随后，在2011年9月16日，该申请获得了EMA的批准。该药物适用于18岁及以上的患者，在插管期间或插管后的监护过程中，若患者需要轻至中度的镇静。此外，这款产品已被国家药品监督管理局作为参比制剂进行了公布。DEXDOR™在全球范围内获得了广泛的认可，其卓越的临床效果与安全性均得到了广泛赞誉。
深圳信立泰药业有限公司，作为在慢病领域具有深厚根基的领军企业，于6月初对外宣布，我国首例结合了ARB与噻嗪样利尿剂的复方降压药物——复立安®（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）正式获得批准并投入市场。复立安®投放市场后，将专门针对不同细分领域的高血压患者进行覆盖，与信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）在适用人群和相关疾病领域形成互补战略，满足更广泛的临床需求，同时显著增强公司在心血管慢性病治疗领域的整体竞争力。
